尊龙凯时官方网站北京医疗器械开启“代工”模式这家中关村企业获首张许可证|芒果视频

　　这是《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式实施后的“首张”医疗器械生产许可证ღ★ღ，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地ღ★ღ。

　　近日ღ★ღ，富泰京精密电子（北京）有限公司（以下简称“富泰京”）ღ★ღ，获得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证ღ★ღ，将为同是中关村企业的博邦芳舟批量生产无创血糖仪ღ★ღ。

　　这是《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式实施后的“首张”医疗器械生产许可证ღ★ღ，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地ღ★ღ。

　　《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》是不断深化“放管服”改革ღ★ღ，推进健康中国国家战略ღ★ღ，探索医疗器械监管方式创新的重要举措ღ★ღ，有利于优化资源配置ღ★ღ，对激发产业创新发展活力ღ★ღ，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化芒果视频一二三2021.2021ღ★ღ，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义芒果视频一二三2021.2021ღ★ღ。

　　注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请尊龙凯时官方网站ღ★ღ，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后芒果视频一二三2021.2021ღ★ღ，成为注册人ღ★ღ；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市ღ★ღ，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度ღ★ღ。

　　过去ღ★ღ，医疗器械产品注册和生产许是捆绑在一起的芒果视频一二三2021.2021ღ★ღ，这要求研发企业必须具备生产能力尊龙凯时官方网站ღ★ღ。北京市医疗器械注册人制度实施前ღ★ღ，博邦芳舟拥有无创血糖仪相关医疗器械产品注册证ღ★ღ，由于生产能力有限ღ★ღ，未能及时惠及广大患者ღ★ღ；富泰京虽然生产能力强ღ★ღ，质量控制能力强ღ★ღ，但无法生产医疗器械ღ★ღ。此次注册人制度试点工作的开展ღ★ღ，让产品的注册人可以委托受托人生产该产品ღ★ღ，从而使具备较强研发能力的注册人能更专注地投入到新产品开发中尊龙凯时官方网站ღ★ღ，让注册人受托人在各自的细分领域做精做细ღ★ღ，有助于医疗器械行业的规模化ღ★ღ、专业化ღ★ღ。

　　然而ღ★ღ，并不是谁都可以为企业进行“代工”ღ★ღ，方案中明确ღ★ღ，“代工”企业需要符合一系列相关要求ღ★ღ，并拿到医疗器械生产许可证ღ★ღ。富泰京就是北京首家拿到许可证的企业ღ★ღ，根据许可ღ★ღ，富泰京可生产心脏电生理标测设备尊龙凯时官方网站ღ★ღ、有创颅内压设备芒果视频一二三2021.2021尊龙凯时官方网站ღ★ღ、血压计等医疗器械产品芒果视频一二三2021.2021芒果视频一二三2021.2021ღ★ღ。

　　对于承担此次试点任务ღ★ღ，富泰京相关负责人表示ღ★ღ，将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产ღ★ღ，确保产品可追溯ღ★ღ，并接受注册人的监督管理ღ★ღ；遵守质量协议的约定ღ★ღ，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求ღ★ღ，及时向上级监督管理部门报告ღ★ღ，同时告知注册人ღ★ღ，确保各项工作顺利开展ღ★ღ。尊龙凯时人生ღ★ღ，医学快讯ღ★ღ。尊龙凯时人生就是搏尊龙凯时ღ★ღ。尊龙凯时官方网站ღ★ღ！尊龙人生就是博ღ★ღ，